Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène
Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé
Objectifs
Analyser les exigences applicables
Evaluer les conditions de fabrication ayant un impact sur le procédé de stérilisation
Distinguer les étapes de validation du procédé de stérilisation
Programme
Jour 1
Définitions et documents de référence
Contrôle et maîtrise du processus de fabrication de la stérilisation
Essais microbiologiques concourant à la validation de la stérilisation
- Validation de la technique de récupération des micro-organismes d’un DM
- Estimation de la population de micro-organismes
- Maîtrise de la contamination microbiologique
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène
- Principe, documents de référence
- Différentes phases du cycle
- Maîtrise de la qualité de la vapeur
- Validation QI/QO
- Établissement de la charge de validation
- Notion de famille de produits et critères d'inclusion de nouveaux produits ou de produits modifiés
- Qualification des performances microbiologiques
- Qualification des performances physiques
Jour 2
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (suite)
- Qualification des performances (suite)
- Métrologie des grandeurs physiques
- Établissement du rapport de validation
- Indicateurs biologiques, DEP, produits inoculés
- Adoption des paramètres du cycle de routine
- Libération du produit
Validation des IB
Requalification
ISO 11135 version 2014 - principaux changements
Contrôles des résidus
Contrôle d'innocuité
- Tests des endotoxines et pyrogénicité
- Tests biologiques
- Concept de l'estimation du risque
Étude d'un cas
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Directeurs techniques/ingénieurs validation des procédés
- Responsables libération du produit stérile
- Personnel de production désirant approfondir ses connaissances théoriques et pratiques
- Responsables assurance qualité
- Responsables affaires règlementaires
- Responsables matériovigilance
Niveau requis
- Connaissance théorique des normes ISO 11135 et/ou une première expérience dans la stérilisation
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Étude de cas pratiques
- Remise d'un dossier technique
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Les participants sont invités à se munir d'un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise et expérience terrain de l'intervenant
Focus sur les points importants de la norme
Norme fournie (en inter)
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
