Analyser le rôle de la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect des exigences Réglementaires)
Objectifs
Identifier les exigences et les responsabilités applicables au rôle de la PCVRR
Identifier et analyser les dispositions à mettre en place au sein du Système de Management de la Qualité
Analyser la place de la PCVRR en entreprise
Programme
Présentation des objectifs, du référentiel et des profils concernés
Introduction aux Règlements et à l'article 15
Qualifications de la PCVRR - qui doit désigner la PCVRR
Les responsabilités et missions de la PCVRR - Guide MDCG 2019-7
Les exceptions et cas de la PCVRR externe à l'entreprise
La place de la PCVRR au sein de l'entreprise
Intégrer le rôle de la PCVRR au sein d'un Système de Management de la Qualité
La PCVRR chez le fabricant et le mandataire
Les sanctions
Exercices, mise en situation et retour d'expériences avec des cas concrets : Conformité des DM avant la mise sur le marché
Surveillance après commercialisation - différents exercices pour se projeter dans ce rôle
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants, Mandataires :
- Responsables affaires réglementaires
- Chargés qualité et affaires réglementaires
Niveau requis
- Connaissances de base de la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745)
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Support de formation remis à chaque stagiaire
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d'un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Cette formation alterne entre théorie et pratique
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
